ISO 13485

BIOMEDICALE

La Norma internazionale UNI EN ISO 13485 riguarda il settore dei dispositivi medici e specifica i requisiti per il sistema di gestione della qualità delle Organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati.

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La Norma internazionale UNI EN ISO 13485 riguarda il settore dei dispositivi medici e specifica i requisiti per il sistema di gestione della qualità delle Organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati.

La Norma UNI EN ISO 13485 riguarda:

  • I produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
  • I fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
  • Le aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
  • Le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).

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